以岭药业：中医药循证医学领跑者

日前，“连花清瘟颗粒治疗儿童风行性伤风评价其有效性和平安性的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心临床试验”启动会在天津举办，将为连花清瘟防治儿童流感供应循证医学新证据。这是以岭药业立异中药开展的第21个循证医学研究项目。

（本文来自www.jj00.com）

循证医学研究是国际公认的评价药物疗效与平安性的科学方式，其首要特点是采用大局限、多样本、双盲实验来磨练药物疗效和平安性。“用证据说话”，接管循证医学的磨练，用世界听得懂的国际说话阐述中医药疗效，已成为中医药国际化、现代化成长的必经之路。

正视上市后再评价

矢志不移开展循证研究

据认识以岭药业是率先开展、涉及品种较多、一个药品开展多项循证医学研究的中药企业，早在2005年就起头了循证医学研究之路，到如今已累计开展了近二十项研究。对立异中药通心络胶囊、参松养心胶囊、芪苈强心胶囊、连花清瘟胶囊、养正消积胶囊、津力达颗粒、夏荔芪胶囊等产物都开展了循证医学研究，取得了一系列靠得住的循证证据。例如参松养心胶囊治疗迟缓性心律失常循证医学研究表明，该药治疗迟缓性心律失常，心率平均提高10.75次/分，填补了慢性心律失常药物治疗的空白。

以岭药业总司理吴相君介绍了参松养心胶囊到今朝为止已经有六项取得了循证医学证据，离别针对非器质性室性早搏、器质性室性早搏、房颤、迟缓性心律失常、心衰伴早搏、窦缓伴早搏。研究究竟有力地证实了参松养心胶囊能有效治疗早搏，治疗室早优于西药慢心律，，治疗阵发性房颤结果与心律平相当，有效提高迟缓性心律失常患者平均心率，治疗心衰伴早搏结果光鲜，填补了窦缓伴室早的药物治疗空白。

本年4月19日，国度重点研发规划“脉络学说营卫理论指导系统干涉心血管事件链研究”子课题“参松养心胶囊对经射频消融房颤患者预后多中心、随机、双盲、抚慰剂对照临床研究”在武汉第5届中国心电生理和起搏青年论坛举办时代正式启动。一旦这项更高级其余循证医学研究揭盲时取得阳性究竟，将为改善经射频消融房颤患者术后的预后，优化临床合理用药方案供应高级别循证证据，同时表明参松养心胶囊作为有效解决房颤射频消融术后高复发的首选中药，将为房颤患者带来福音。

由中国工程院院士张运牵头，结合国内35家综合性三甲病院对通心络胶囊干涉颈动脉斑块循证医学研究，在18个省内筛选出1212例颈亚临床动脉硬化患者作为研究对象。这是我国开展的第一个中药干涉颈动脉斑块的大样本、双盲、抚慰剂平行对照的多中心临床研究，而且是国际上样本量最大的中药干涉颈动脉斑块循证医学研究。

吴相君总司理介绍：“研究究竟显露，在亚临床动脉硬化患者中，应用通心络可以平安有效地减小颈动脉内中膜厚度、斑块面积和血管重构指数，光鲜降低心绞痛、心梗、脑梗等心脑血管事件的发生风险，且平安性精巧。此外，通心络胶囊防治急性心肌梗死再灌注后心肌无复流的循证医学临床试验荣获了中华中医药学会科学手艺一等奖，解决了急性心肌梗死再灌注治疗时代的一个世界性难题。”

芪苈强心胶囊治疗慢性心衰的循证医学研究表明，芪苈强心胶囊对心衰要害指标氨基末尾脑钠肽前体（欧洲心脏病学会新制订的心衰诊断指标，也是评价心衰药物疗效的首要指标）具有壮大感化，可以有效改善心衰患者的心脏功能，光鲜提高左心室射血分数，改善慢性心衰患者的生活质量。研究论文揭橥于世界排名第一的心血管类杂志《美国心脏病学会杂志》，这是今朝我国度中成药在国际上揭橥的影响因子最高的杂志，该杂志揭橥谈论称：‘让衰竭的心脏加倍强劲——中国传统医学给我们的启迪。

中国工程院高润霖院士评价该研究为“迄今为止完全遵循国际循证研究规范进行的首个国内多中心中药治疗心衰的研究，为往后开展大规模改善预后终点事件研究开创了先河。该研究不光为芪苈强心胶囊治疗慢性心衰供应了循证医学证据，更大的意义在于严厉践行以循证医学方式评价中药疗效，其必将成为中药国际化的范例。”

连花清瘟2009年做了循证医学研究，治疗肿瘤的养正消积胶囊是中国工程院于金明院士做的循证医学研究，在英国卡迪夫大学也做了实验，研究证实它可以按捺肿瘤转移，也可以按捺肿瘤内的血管新生。

守正立异

书写中医药循证医学高质量成长新篇章

循证医学着眼于临床疗效的真实性和有效性，用严谨的方式进行验证与剖析，做出客观评价，不光能极大提高临床诊疗水平，并且能为中医药学证实自身医学价格、跻身于世界科学系统供应舞台和机会。今朝，以岭药业有7个专利药进入了国度医保，个中5个进入国度根基药物目录，这7个药物均做了循证医学研究。

以岭药业三个通络方药通心络胶囊、参松养心胶囊、芪苈强心胶囊，经循证医学研究证实离别治疗心血管病、心律失常、慢性心衰疗效切实，加入相关诊疗指南和专家共识，对提高临床疗效具有主要应用价格。

以岭药业创立了“理论+临床+新药+实验+循证”一体化的中医学术立异与转化新模式。他说，我们要对峙立异中医药转化新模式，经由理论、临床，提出新的理论假说，把有效组方酿成新药，然后再进行试验研究、循证研究。如许一个理论的立异经由临床组方来实现，根蒂研究究竟用临床循证研究究竟加以证实，临床研究究竟用根蒂数据加以诠释，理论的科学价格才会有临床和试验的数据加以佐证、实现。

吴相君总司理介绍，以岭药业2019年放置了五项循证研究，每一个课题组都有国外的专家组结合介入。2月22日，国度重点研发规划“脉络学说营卫理论指导系统干涉心血管事件链研究”子课题“中国通心络治疗急性心肌梗死心肌珍爱研究”正式启动。该课题由中国医学科学院阜外病院杨跃进传授牵头，在全球100多家临床病院开展多中心、随机、双盲、抚慰剂对照临床研究，估计纳入3796例患者。研究采用国际尺度，进一步研究通心络胶囊对急性ST段举高心肌梗死患者近期、历久预后的临床疗效和平安性。课题已在美国临床试验数据库..。美国杜克大学、中国医学科学院阜外病院等多家合作单元单子出席了此次启动会。

课题声誉学术垂问、中国工程院院士高润霖在启动会致辞中透露，这是中药、中成药范畴中第一个用临床硬终点作为研究首要终点的研究，不光具有临床价格，并且对于中药现代化具有主要的借鉴意义。外籍垂问、美国杜克大学传授EricD.Peterson在启动会称，本次研究为确定通心络胶囊的有效性供应了一个非常好的机会。杨跃进传授称此项新研究，将为通心络胶囊治疗急性ST段举高心肌梗死供应循证支撑，等候在各方起劲下，开创急性心肌梗死治疗的新时代。

2月24日，“芪苈强心胶囊对慢性心衰复合终点事件的评估研究”正式启动。该课题由南京医科大学第一从属病院牵头，在亚太区域约100家临床中心开展多中心、随机、双盲、抚慰剂对照临床研究，估计纳入3080例来自中国大陆、中国香港、中国..、韩国、越南、新加坡等区域及国度的亚裔心衰患者，以心血管灭亡率和心衰恶化再住院率为首要研究终点，加倍周全、系统地评价芪苈强心胶囊的有效性和平安性。

此外，以岭药业还开展了三项循证医学研究：2月22日举办的“夏荔芪治疗良性前列腺增生循证医学临床研究方案商议会暨项目启动会”；4月19日启动的“参松养心胶囊对经射频消融房颤患者预后多中心、随机、双盲、抚慰剂对照临床研究”；11月3日启动的“连花清瘟颗粒治疗儿童风行性伤风评价其有效性和平安性的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心临床试验”。吴相君总司理强调，以岭药业尊敬证据，循证医学研究之路不会住手。

今朝中医药正面临着空前未有的时机和承认。但中医作为一个学科，不克光靠珍爱，它必需自强自立，要在学科传承与立异中提高。吴相君强调，中医学要成长，要走向国际化，就必需要“以临床实践为根蒂，以理论假说为指导，以治疗方药为依托，以临床疗效为尺度”，而中医药学与循证医学的连系，必将互相促进，助力中医药在护佑人类健康中施展更大的感化