美国为何在病毒检测上被韩国完败，特朗普是怎样错过抗疫窗口的

1月底，韩国卫生官员召集20多家医疗公司的代表列入阴历新年庆贺运动，在首尔忙碌的火车站内的一间会议室里开会。 （自媒体www.jj00.com）

韩国一位高级流行症官员传达了一个紧要信息：韩国需要立刻进行一项有效的检测，以发现疯狂的新型冠状病毒。他承诺将敏捷获得监管部门的核准。 （原文来自www.jj00.com）

尽管其时韩国只有4例已知病例，然则“我们非常重要。我们认为它或者成长成一场大风行”，与会者之一韩国疾病掌握与预防中心(流行症专家李相元对路透社透露。 （原创文章www.jj00.com）

“我们示意得像一支戎行”，他说。

1月27日的会议竣事一周后，韩国疾控中心核准了一家公司的诊断测试。另一家公司很快跟进。到2月底，韩国因其免下车安检中心和天天对数千人进行检测的能力，而成为世界各地的头条新闻。

韩国的敏捷动作与美国发生的事景遇成了光鲜的对比。在火车站接见七周后，韩国人已经对29万多人进行了检测，确认了8000多名传染者。新增病例正在削减，周三申报了93例，较两周前的日峰值909例有所下降。

美国的第一例病例是在统一天被发现的，与韩国的病例相差无几。美国联邦官员周二透露，在这个3.3亿生齿的国度，约有6万项测试是由民众和私人实验室进行的。

是以，美国官员没有完全把握有几多美国人被传染，以及他们集中在哪里——这对掌握办法至关主要。截止周三，已经确定了7,000多例美国病例，凭据内布拉斯加大学医学中心专家詹姆斯·劳勒大夫为美国病院协会所做的展望，将来几个月或者会传染多达9600万人，而且有48万人或者灭亡。

“你无法匹敌你看不到的器材”，克利夫兰诊所的前实验室医务主任、曾任美国卫生与公家办事部临床实验室问题垂问的罗杰·克莱因说。

凭据流行症专家，临床大夫以及州和处所官员的说法，美国远远掉队于韩国。两国民众卫生系统存在很多差别：一个拥有精简的权要机构，另一个则有世界上少见的拥挤的权要机构，一个拥有勇敢的向导力，一个则非常甚至过于郑重，一个很有紧迫感，此外一个更强调对和谈的依靠。

很多医学专家展望，美国耽延和杂沓的检测将导致生命的极大损失，个中或者包罗大夫和护理。今朝美国已有100多人灭亡，对疫情舒展的担忧导致社会交往受到极大限制，骚动了美国的经济、学校、病院和平常生活。

“这让我感觉本身生活在一场闹剧中”，匹兹堡大学医学院心脏病学家、临床助理传授里图·塔曼博士说。她说，即使是或者接触过病毒的病院工作人员也无法进行检测。“我们是一个世界上最富足的国度，但我们没有这些器材？”

前官员和民众卫生专家透露，特朗普的当局受到了划定和老例的束缚。美国卫生官员没有像韩国那样，在早期就草拟私营部门的检测方案，而是按例依靠美国疾病掌握与预防中心(U.S.CentersforDiseaseControlandPrevention，简称cdc)预备的检测包，个中一些检测包被证实存在缺陷。

然后，按照耗时的审查法式，美国食品和药物治理局（简称FDA）直到2月29日才核准CDC以外的其他检测，而此时距美国食品和药物治理局与外部实验室的商议已经起头了五周多。

与此同时，在没有充沛试剂盒的情形下，美国疾病掌握与预防中心数周以来一向对峙窄小的检测尺度，只在一小我比来去他热点区域，或与已知的传染者有过接触的情形下才建议进行检测。临床大夫和民众卫生专家说，究竟是联邦当局未能对不可胜数的美国人进行筛查，错过了遏制疫情舒展的机会。

韩国冒了一次险，敏捷发布了经由审查的试验究竟，随后又对其有效性进行抽查。比拟之下，美国食品和药物治理局透露，它进展确保在数百万美国人接管检测之前，这些检测是正确的。

“总有机会从如许的情形中吸取教训”，上任仅三个月的美国食品和药物治理局专员史蒂芬·哈恩敷陈路透社，“但有一件事我将果断不移，我们不克在测试的质量上妥协，因为比基本意外试更糟糕的是非常禁绝确的测试究竟。”

疾控中心谈话人本杰明·海恩斯在一份声明中说：“这个过程并不像我们进展的那样顺利。然则越来越多的州立实验室已经上线，增加了我们的民众卫生系统发现和应对病例的能力。”

特朗普在竞选蝉联时代受到了指摘定见的轰炸，他在周五誓言要与私营企业合作，增加检测试剂盒的生产，让诊断测试在病院和市肆泊车场更普遍地使用。本周，美国食品和药物治理局透露，凭据该机构修订后的政策，跨越35所大学、病院和实验室公司已经起头进行本身的检测。

但或者需要数周的时间才能有充沛的测试来知足需求。

美国国度过敏和流行症研究所主任安东尼·福西上周对众议院..说：“任何人都应该能够像其他国度的人那样，随意地进行测试，然则我们还没有为此做好预备。这是一个瑕玷。我们认可这一点。”

这是一个很多美国人难以懂得的问题，这个自决心满满的民族，习惯于听到有人夸赞，美国拥有世界上最进步的医疗保健。

事实真的如斯吗？

“我不知道我们怎么会把事情搞得这么糟”，65岁的露丝·布洛杰特说，“我们措手不及。这里是美国，这是弗成接管的。”

1月27日在首尔火车站举办的要害会议上，韩国当局向导人敷陈企业，他们能够起头了。

“他们被示知，紧要使用许可很快就会发下来，所以要抓紧时间斥地试剂盒”，韩国实验医学协会冠状病毒工作组负责人说，他也列入了会议。

个中一家公司是Kogene生物科技有限公司，它的试剂盒是独一一个起头工作的试剂盒。当局于2月4日公布赐与核准。

“当局动作敏捷”，Kogene公司的执行董事MyoahBaek说。韩国疾病掌握与预防中心流露了有关检测方式的信息，是以检测设备制造商可以加速斥地。

韩国实验室协会的李赫敏说，当局速度很快，但并不冒失。

他说:“当然，在一周内获得核准的试剂盒不如经由一年临床试验的试剂盒好”，所以在早期，韩国当局频频搜检案例以确保测试正常工作。

交叉搜检包罗，验证实验室获得的究竟要与当局在初始患者样本池中获得的究竟沟通，韩国当局数据显露，截止上周，全国有近100家实验室能够进行检测。

韩国对新型冠状病毒的快速回响源于曩昔的创伤。

2015年中东呼吸综合征(MERS)爆发后，指摘人士反攻时任总统朴槿惠及其当局回响迟缓、缺乏透亮度。公家对朴槿惠的决心下降，她在2017年因一桩难以置信的靡烂丑闻而被弹劾。

该国有186例中东呼吸综合征病例，比中东以外的任何处所都多，包罗38例灭亡。

“我们永远不会忘怀这件事”，，韩国疾控中心的李相元说，“我们受到了很大的危险，我们感应很懊悔。”

1月31日，就在首尔火车站会议后几天，美国卫生与公家办事部(HHS)引用世界卫生组织的雷同声明，公布这种新型冠状病毒为民众卫生紧要状况。

美国卫生与公家办事部负责监视美国食品药品监视治理局(FDA)和美国疾病掌握与预防中心(CDC)的自力运作，这两个机构是应对流感大风行的要害机构。

美国疾病掌握与预防中心负责斥地这种病毒的初始测试对象。然后，FDA需要核准该测试，然后才能将其发送到全国各地的州和处所实验室。私人实验室和大型病院能够斥地他们本身的测试或许在CDC版本的根蒂上工作。

2月3日，在应对紧要情形的预备工作中，FDA在马里兰州银泉的总部举办了一场全天的会议，该会议在疫情暴发前就已经放置好了。监管机构、研究人员和行业代表群集在一路，商议在紧要情形下经由的诊断测试的一样流程，并最终获得FDA的永远核准。

固然冠状病毒如今是全球医学界最热点的话题，但对此次会议却几乎没有传达出这种囊括全球的风行病的紧迫感。它曾在会议上被说起，但监管机构大多只是做做ppt演示。

蒂莫西·斯坦泽尔博士负责监视FDA对诊断测试的审核，他在讲话中泛泛地谈到了该机构珍爱公家健康的使命:“我们的方针是尽或者成为世界上第一个核准新测试的机构。”

美国医疗设备立异联盟的项目主管卡洛琳希勒说，因为冠状病毒的爆发，他们与FDA就推迟会议进行了商议，但双方都选择了持续进行。

当他们正在开会的时候，这时候冠状病毒疫情爆发了

在一份声明中，FDA认可冠状病毒并不是“议程上的具体议题”。但它透露，该机构已经在与测试斥地人员进行商洽，对于进展进行测试的公司和机构来说，“此次会议很实时，商议了一些主要问题”。

第二天，也就是2月4日，美国食品药品监视治理局核准了美国疾病掌握与预防中心对该病毒的检测。

接下来是数周的杂沓。

到2月8日，一些州和其他民众实验室都在埋怨疾控中心的检测没有起感化，因为一个出缺陷的部件导致了不确定的究竟。三天后，疾控中心敷陈实验室，他们正在生产一种新的组件。

截止2月中旬，联邦当局的检测历程仍处于阻滞状况。美国疾病掌握与预防中心是全国大部门区域检测的首要供给商，没有FDA的核准，其他实验室无法立刻开展本身的检测。

美国卫生与公家办事部透露，他们已经指派了一个由外部科学家构成的团队来搜检疾病掌握与预防中心的首批检测出了什么问题，好比该机构的实验室是否存在制造缺陷、设计缺陷或污染等。具体问题尚未查明。

美国疾控中心直到2月底才发出新的检测包。与此同时，民众卫生专家透露，掌握这种病毒的一个要害窗口正在封闭。到今朝为止，已知已有60多人传染了这种病毒。

据前联邦官员和实验室专业人士说，美国1月底发布的紧要状况声明制造了更多障碍，阻碍了检测的进一步扩大。

该声明为制药商追求针对COVID-19的疫苗和抗病毒治疗摊平了道路。然..众卫生专家说，同样的声明使得在疾病预防掌握中心之外开展诊断检测变得加倍难题。

这是因为声明要求各个实验室(如病院或大学的实验室)斥地的诊断测试，比在非紧要情形下进行更严厉的审查——或者是因为风险更高。

“自相矛盾的是，它一方面增加了诊断方面的监管，另一方面却为疫苗和抗病毒药物缔造了一条更轻易的途径”，约翰霍普金斯大学卫生平安中心的高级学者阿梅什·阿达尔贾博士说：“诊断测试的确出了问题，露出了美国风行病应对规划的一个缺陷。”

范德比尔特大学医学院预防医学和流行症传授威廉·沙夫纳博士说，美国疾病预防掌握中心和食品药品监视治理局(FDA)太长时间地对峙他们的传统做法。

“传统的民众卫生观点是，不要制造大局限的惊恐，不要做过甚。以正确的来复枪而不是散弹枪的体式来缩小测试局限”，沙夫纳说：“究竟此次失败了，这种病毒的示意不同凡响，它使美国的系统不胜重负。韩国对正在发生的事情有更好的懂得。”

美国疾控中心在周二的一份声明中透露:“在发现一些实验室无法完全验证检测究竟后，疾控中心起头着手解决问题，并找出问题的根源……美国疾病掌握与预防中心与食品和药物治理局配合决意若何进步，并立刻与民众卫生实验室分享这一信息。”

美国疾病掌握与预防中心的声明还暗示，该机构并非对检测耽搁负全责。

凭据声明，美国疾病预防掌握中心“没有故障”起头大规模的贸易测试。凭据美国疾病掌握与预防中心的声明，这是FDA的职责地点，在1月底和2月初美国发现了最初的病例，疾病掌握与预防中心主任罗伯特·雷德菲尔德博士强调了该机构接纳动作的需要性。

阿尔贝托·古铁雷斯曾在2009年至2017年时代向导FDA监视诊断检测的办公室。他说，FDA行事郑重，因为它认为本身是提防那些伺机行使公家健康威胁取利的公司的最后一道防地。

古铁雷斯说:“在紧要情形下能够赚到钱，好多人都想行使这一点。FDA面临的问题是，你会让它酿成蛮荒的西部吗？FDA的意图是好的”。

2月12日，在美国的起劲陷入逆境之际，韩国官员核准了第二家公司SeegeneInc的一项检测。

跟着更多的检测工作正在进行，韩国卫生官员已经预备好应对快速流传的病毒，并积极追踪或者接触过这种病毒的人。这场以试验为后援的攻势匡助韩国在几周内削减了新增病例，为其他国度应对流感大风行树立了楷模。

2月中旬，东南部城市大邱的一个机要教堂的案件激增。2月26日，大邱市官员透露，他们将对教会的每一位成员进行检测，包罗那些没有症状的人。

截止3月10日，大邱说，它已经对该区域的1万名教会成员进行了检测，个中约40%的人检测究竟呈阳性。今朝，该市占韩国总传染病例的四分之三摆布，新增病例大幅下降。周三，官员公布了46例新病例，而2月29日的峰值是741例。

韩国疾病掌握与预防中心数据显露，从2月18日的两家获得核准的检测机构到上周的五家。

韩国疾控中心的李相元说:“令我诧异的是，测试设备制造商可以敏捷提高产量。”

而到2月24日，美国的州和处所实验室都还在请求美国食品和药物治理局放宽划定，如许美国就不必再严重依靠疾病预防掌握中心进行检测。

他们要求食品药品监视治理局局长哈恩赐与“执行自由裁量权”，如许他们就能够使用他们本身实验室斥地的测试。

“已经由去了好长时间了，CDC以外的大多数成员实验室仍然没有诊断或看管测试”，斯科特贝克，民众卫生实验室协会首席执行官和实验室办事总监格蕾丝·库宾在2月24日写给得克萨斯州州卫生办事部的一封信中说。

贝克尔地点的组织代表100多个州和处所卫生实验室，贝克尔在接管采访时说，“整个实验室都快溃逃了。我们知道我们能够斥地测试，并且我们非常有能力做到这一点，但我们却不克做测试。“

他说，实验室进展FDA能供应更多的测试包，如许他们就能以更快的速度检测更多的病例样本。

在收到贝克尔的信的两天后，FDA专员说他的机构已经预备好敏捷核准新的外部测试——若是正确性的要求获得知足的话，因为“错误诊断测试究竟或者导致重大民众卫生不良后果，不光严重影响个体病人护理，还严重影响疾病进展的剖析和民众卫生决议。”

在络续增加的压力下，FDA软化了立场，消灭了很多权要障碍。2月29日，FDA透露，包罗学术医学中心在内的民众和私人实验室能够在FDA完成周全审查之前起头使用本身的测试。实验室有15个工作日提交一份完整的申请，这份申请能够被追溯核准。

统一天，特朗普当局证实了美国首例死于冠状病毒的病例，死者是华盛顿州一名50多岁的男子。

3月2日，FDA的诊断测试办公室为实验室测试斥地人员举办了一个收集钻研会，强调了面临的挑战，包罗测试究竟验证所需的病毒样本的欠缺。一些实验室还申报说，其他要害原料和原料也显现欠缺，需要更多练习有素的人员。

在美国监管机构点窜政策的同时，韩国各市在全国各地开设了路边检测举措，在几分钟内收集样本，而人们则坐在本身的车里。

在上周于美国国会举办的一次闭门会议上，美国加利福尼亚州民主党人，急诊室医师劳尔·鲁伊斯（他曾在2009年H1N1流感爆发时代为患者供应了治疗），他向FDA专员和特朗普当局的其他成员提出质疑，为什么韩国能够远远地把美国拉在后背。

“为什么我们不像韩国那样进行免下车测试呢”，他质问总统的冠状病毒稀奇工作组的向导人。

鲁伊斯敷陈路透社，官员们说他们正在起劲，一些病院和社区已经起头在科罗拉多、纽约、德克萨斯和其他处所供应免下车检测。

比来几天，跟着公家指摘的声音越来越大，特朗普录用了一名测试主管，以改善各机构之间的协调。FDA为需要加快检测的实验室开通了24小时的热线德律，核准了两家公司进行更大规模检测的申请，并赐与各州更大的天真性，许可它们核准新的检测，如许实验室就能够绕过FDA。

尽管有了这些新行动，鲁伊斯说，他担心美国距离韩国取得的成就还有几周的时间。“我想这里已经虚耗了好几个月了”，鲁伊斯说：“或许我们应该考虑购置韩国的检测包。”

这或者发生。Kogene和SolGentCo是韩国获得核准的COVID-19测试制造商中的两家，它们都说本身的公司正在存眷美国市场。

Kogene公司的主管MyoahBaek说:“FDA要求我们尽快进行申请。”