拿仿制药当救命稻草? 印度这个产业被曝黑暗的一面

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原题目:拿仿制药当救命稻草?印度这个财富被曝阴郁的一面 (原文来自www.jj00.com)

印度仿制药财富背后根深蒂固的"欺诈和反水"问题图据《印度斯坦时报》

(本文来自www.jj00.com)

在处方药价钱飞涨的世界里,对于那些买不起处方药的人,仿制药无疑是最后一根救命稻草。然而,仿制药或者并没有人们想象或是吹嘘地那么神奇。 (原创文章www.jj00.com)

在《布满谣言的药瓶:兰伯西和印度制药公司的阴郁面》(BottleofLies:RanbaxyandthedarksideofIndianPharma)一书中,查询记者凯瑟琳·埃班为人们揭露了印度仿制药危险、阴郁的一面。

《印度斯坦时报》7月13日报道,平日,仿制药制造商为欧洲和美国市场生产更高质量的药物,因为这些市场的监管更为严厉,但与此同时,他们在印度却轻松地发卖着劣质和无效药物。这篇报道指出,埃班的查询敷陈我们,人们对印度仿制药的相信或许是错误的,有时候基本没有疗效。

"或许是因为我患有郁闷症,我对医学很有决心。每当我吃药时,我都满怀决心地相信它会起感化。令我感应惧怕的是,我如今发现,多于很多仿制药,尤其是印度制造的仿制药,怀抱如许的决心是非常错误的。因为,大量的仿制药品实际上是无效的,有些甚至是有害的。"凯瑟琳·埃班透露。

仿制药的"狂野西部"

仿制药高潮始于上世纪80年月中期,其时辉瑞等制药巨头主导了全球市场。为了应对络续上升的成本和对"大型制药公司"影响力的埋怨,1984年,美国国会经由了《哈奇-维克斯曼法案》(Hatch-WaxmanAct),为仿制药拓荒了一条新的监管渠道。

凭据该法案,只要非专利药制造商可以证实本身的药物与品牌药具有生物等效性,就能获得核准。这对非专利药物制造商来说是一个福音,原则上对美国公家也是如斯,能让市场竞争发生了更廉价但等价的药物。

然而,凭据埃班的说法,法案的部门内容激励了制造商正视速度而不是质量的做法。在法案中,有一项"先申请"划定,这项划定授予了任何一家先于其他竞争敌手进入市场的仿制药商,以接近专利药的价钱发卖其仿制药长达6个月的专属权力。埃班指出,这条划定缔造了一个"狂野西部",在那边,先发制人比生产质量过关的药更主要。

据NPR报道,美国市场上的仿制药绝大多数都是由国外制药厂制造,在获得美国食药监局(FDA)核准后方可对美出口。

FDA声称该机构按照美国制药商的尺度来要求国外制药厂,但埃班的新书挑战了这种说法。

子虚样本、子虚实验室,工场工人带着装满欺诈记录的垃圾袋隐匿FDA搜检人员,,制药公司甚至窃听了监管机构的酒店房间,以制订应对搜检的策略……埃班的查询揭示了印度仿制药公司快速崛起背后令人不安的场景。

凯瑟琳·埃班在《布满谣言的药瓶:南新和印度制药公司的阴郁面》一书中揭露了印度仿制药危险、阴郁的一面。图据NPR

凭据查阅FDA的2万多份文件,以及对跨越240人的采访,追溯了仿制药高潮的汗青,埃班揭示了印度仿制药财富背后的"欺诈和反水"问题,个中涉及Ranbaxy,Wockhardt,Dr.Reddys,GlenmarkandRPGLifeSciences等印度仿制药巨头。

埃班的查询显露,对廉价药品的强烈需求在对制药公司的监管要求与个中一些制药公司的实际行为之间,拉开了一道危险的鸿沟。她透露,尽管FDA一向起劲解决这些平安破绽,但仍然存在着不小的挑战。

凯瑟琳·埃班的书中描述了美国FDA监管机构接见印度的制造工场,在那边,欺诈、不卫生的情况和有意降低的制造尺度被揭露出来。好比,在一家工场的微生物实验室里,工场工人说正在测试微生物和细菌,实际的样本并不存在:"他们什么也没测试。整个实验室都是假的。"

印度仿制药巨头发卖假药遭重罚

埃班以印度Ranbaxy(南新公司)为例,阐述了如许一个"狂野西部"。南新公司曾经是印度仿制药的NO.1,它是第一家在美国发卖仿制药的国外制造商,也曾是全球最大的仿制药供给商之一。然而,2013年,在美国一个涉及普遍的案件中,南新公司认可了发卖7种掺假药品的指控,并为此支出了5亿美元罚款,这是美国司法部向一家制药公司开出的单笔金额最高的罚单。2014年,FDA禁止南新公司的药品进入美国市场,就此,南新公司彻底消亡。

疯狂造假作假,让这家制药巨头一步步走向了消亡。埃班采访的240多人中,包罗FDA搜检人员,以及前南新公司化学工程师、泄密者迪内什·塔库尔。塔库尔透露,南新公司经常使用低质量的原料以次充好来省钱,还存在操作质量监管数据,或许闭门造车数据的行为。而这些细节在2013年美国司法部最终告状南新美国公司的案件中被引用。

凯瑟琳·埃班称南新公司的仿制药生产就是"一场彻头彻尾的圈套。"

2014年,FDA对印度旁遮普邦Toansa的南新工场进行了搜检,发现该工场存在药品质量检测违规行为。图据NPR

"南新将数据视为一种完全可替代的营销对象……这完全就是一场欺诈,该公司几乎操作了制药过程的每一个阶段,以便敏捷发生令人印象深刻的数据,撑持其利润。"她说道。正如塔库尔和埃班所述,南新公司发卖的药物纯度令人存疑,从而或者危及患者的平安。在法庭文件中,美国司法部声称,南新公司一向知道问题的严重性,但没有改善其生产流程,也没有向FDA坦率。

塔库尔因为公司的欺诈行为而告退,并在2005年就南新公司的做法关联了FDA。然而,直到2013年,南新公司才最终被入罪。埃班写道,这告状讼的漫长过程解说,FDA在监管国外制药商方面是欠缺的。

制药行业全球化让监管变得更难

在美国,FDA的人员能够随时搜检制药厂,以催促其遵守划定。但制药行业的全球化让FDA想要突袭搜检变得更难了。美国国度民众电台(NPR)报道指出,为了将交际重要最小化,FDA会提前几个月通知制药厂。如许的提前通知,给了国外公司足够的时间来预备搜检。

埃班称,一些印度制药公司为了应对搜检,起头慌忙清理工作场合、销毁记录和伪造文件,甚至销毁显着受到污染的药品。

除了FDA,也有人起头注重到了仿制药的问题。埃班指出,非洲的大夫起头对一些仿制药发生猜忌。相较美国,非洲的情形还要更糟,很多制造商送去的满是质量最差劲的药品,还有一些甚至是完全冒充的。

塔库尔透露,这个问题不光存在于南新公司,平日情形下,印度仿制药制造商会为欧洲和美国市场生产更高质量的药物,因为那边市场监管更为严厉。然而,在印度及非洲等地,他们则发卖劣质和无效药物,"测试药物对南新如许的公司而言是在虚耗时间,因为没有监管机构看数据,他们就编写了档案寄给印度药品治理局(DCGI)。DCGI需要的不是真实数据,而是精巧的申报。"

南新公司固然遭到巨额罚款,但没有一小我因生产假药被告状。很多南新公司的高管将本身的"专业常识"教授给了其他的仿制药制造公司,而埃班在书中进一步指出,这些公司的欺诈行为仍在持续。

埃班强调,仿制药在民众卫生方面施展着至关主要的感化,很多仿制药的确有响应的药效感化,但本身的查询露出了监管全球化制药行业正面临的深条理挑战。

红星新闻记者徐缓编译报道

(责任编纂:李平书CN080)

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